避免产品混淆!
制药业内符合GAMP规范的自动化生产监控
数字化并不仅限于制药业。从研究新的活性物质和疗法到生产、包装、分销和应用，新技术的应用为药品整个生命周期创造了流程优化的机会。然而，由于药品生产需接受严格监管，因此数字创新不仅为制药行业提供了许多机遇，同时也给该行业带来了重大挑战。因为在研发药物或医疗设备时制药公司一旦违反GAMP规范，不仅会给自身造成财产损失和名誉损害，同时也会危及患者的健康。使用帮助它们遵守《优良自动化生产规范》(GAMP)等法律规定的可靠系统变得愈加重要。GAMP规范旨在保证药品、活性成分和化妆品的生产质量。此外，它也对加工、包装和储存提出了质量要求。而其中一条越来越严格的规范就是，产品和包装的印刷与标识必须妥善记录并经过可靠测试。这样做的目的之一是防止因标签贴错而造成产品混淆，并确保成分和最终产品的可追溯性以及防止假冒产品。
應用
GAMP规范旨在保证药品、活性成分和化妆品的生产质量。此外，它也对加工、包装和储存提出了质量要求。而其中一条越来越严格的规范就是，产品和包装的印刷与标识必须妥善记录并经过可靠测试。这样做的目的之一是防止因标签贴错而造成产品混淆，并确保成分和最终产品的可追溯性以及防止假冒产品。
通过采用GampBOX，总部位于罗特韦尔的德国公司i-mation GmbH开发出一套即插即用图像处理系统，该系统能帮助医药制造商和（包装、材料及设备）供应商按照GAMP规范优化流程。最高配置的系统包括一台能节省空间的箱式电脑，一个符合GAMP要求的用户界面，多达四台耐用的IDS GigE uEye FA工业相机，以及HALCON图像处理软件。
为了防止假冒药品，必须一次性分配与单个生产数据相关的序列号（例如：产品标识符GTIN、有效期和批号）。这在整个物流链上（即：从生产到分销和批发）是实现药品可追溯性的关键。GampBOX是一个可靠紧凑的解决方案，能满足欧盟2011/62/EU号指令中关于防止伪造处方药的法律规定。
此外，该系统实现了用户操作（带时间戳）的完全可追溯性，支持创建审计跟踪（用于监视和记录流程变更），并使用电子签名或电子审批方式来确保重要流程步骤的执行。该系统还支持配方管理和版本控制以及用户操作存档，但用户操作存档须经过与单个生产数据相关的序列号验证。GampBOX系列分为三个扩展阶段：第一个阶段，将智能相机集成到单批量生产中。第二个阶段，将智能相机集成到序列化生产中，例如：验证与单个生产数据相关的序列号。第三个阶段，将传统工业相机（例如：IDS GigE uEye FA相机）集成到电脑支持的具有数据库同步功能的系统（例如：GS1和ePedigree）的序列化生产中。
可以通过以太网将最多四台相机（例如：IDS GigE uEye FA相机）连接到一个GampBOX上。GampBOX可完全控制这些相机，并提供OPC UA接口以实现更高级的控制或便于主机与外部连接。HALCON图像处理软件负责执行检查任务。
合作伙伴
为了开发GampBOX，i-mation GmbH选择与工业相机制造商IDS携手合作：“IDS优化的流程使我们的合作极富成效。我们有能力对任何挑战提供快速支持，这样可以确保为我们共同的客户及时提供解决方案，”i-mation GmbH的项目经理Kai Weisser解释道，他还强调了“特别针对严酷的工业环境而做出的出色相机设计”。
IDS系统集成销售经理Florian Nadolny强调称，“i-mation拥有多年的经验，是我们在医疗/制药领域最好的解决方案合作伙伴之一。”“我们团队训练有素，不仅仅是为每个GampBOX用户寻找最佳的定制化相机解决方案。这样，我们就能保证针对每个客户的特殊环境提供最经济、可靠、简单且符合GAMP要求的解决方案。”
相机
针对此目的开发的IDS uEye FA系列相机功能尤其强大，因此非常适用于上述工厂自动化环境。相机外壳、镜筒和螺旋式连接器（用于数据传输和以太网供电的采用X型编码的8芯M12连接器，以及用于GPIO、触发和闪光接口的8芯Binder连接器）符合IP65/67防护等级的要求。因此，这些型号的相机可以承受最恶劣的工业环境下最严苛的使用条件。镜筒和拖链电缆等其他配件也同样结实耐用。由于像素预处理、LUT或伽马等功能已集成到相机中，因此所需的计算能力得以降低。这些相机也适用于大画幅传感器，通常在工厂用于完成机器视觉任务和QA质检。同时，它们也可以提供可靠的测试解决方案。
优势
然而，i-mation主要关心的是在遵守GAMP和美国食品和药物管理局(FDA)规定的前提下，将制药行业这一系统解决方案集成到新厂房并以翻新的形式集成到现有厂房。
GampBOX是目前全球唯一一个根据GAMP规范实现图像处理应用程序的即插即用系统。此外，该系统实现了用户操作的可追溯性，并减少了工程和验证工作量。
因此，它非常适合必须达到高质量要求的机器制造商，例如：为需要验证的应用场景提供设备和子系统。来自众多行业的机器制造商和终端客户可以从一个供应商处获得定制化解决方案（必要时包括序列化解决方案），这些方案能够满足日益严苛的要求和更严格的规范。
展望
随着新的竞争对手不断涌入市场，制药公司必须更加注重差异化，通过提高质量和缩短入市时间，以便于从众多竞争对手中脱颖而出。因此，实现数字创新至关重要。数字技术已经创造了高附加值并具有更大的潜力。同时，在防伪方面（欧盟2011/62/EU号指令），强有力的监管给制药及其他领域带来了新的挑战。在食品、医疗技术和炸药业中，法律也要求实现产品的可追溯性。随着全球市场上假冒工业品和消费品数量的增加，实现产品可追溯性这一要求变得愈加重要。
配有IDS相机的GampBOX潜力巨大，特别当目标为:避免产品混淆。
GigE uEye FA - 坚固耐用的工厂自动化工业相机
IDS独家提供：如果您选择全新GigE uEye FA系列相机，就可自由选择成熟的IDS软件套件或GigE视觉标准技术支持。由于采用独特的IDS软件，即使是 GigE相机，也可拥有USB即插即用的便捷体验。当相机与系统连接时，系统能迅速自动检测到该相机，方便用户随时启用。
客户
德国i-mation GmbH公司作为系统集成商，通过展开具有广泛适用性的咨询，采用领先供应商的技术以及自主研发的针对汽车、太阳能、制药、包装、电气、印刷和机器人行业的各种解决方案，开发并实施了个性化的工业图像处理解决方案。 该公司分为三个部门：智能工厂机器视觉、类人机器视觉和三维机器视觉
https://www.i-mation.de
